[中国药典]药品微生物检验操作技术

关于举办“2015版《中国药典》 药品微生物检验实际操作技术”培训通知

各有关单位：

国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局关于2015版《中国药典》宣贯工作已经展开，据调查，各企业的药品微生物实际操作基础薄弱，2015版《中国药典》实施细则难度大，随着药品安全事故不断的出现，药监部门对企业的监管越来越严格，对药品微生物检验的要求更高。

2015年版《中国药典》对非无菌产品微生物限度标准提高，微生物限度检查一次检验结果为准、不得复验。特别在微生物限度检查法内容和形式上均发生了重大变化。为保证检验结果的可靠性和准确性，必须提高微生物检验水平，严格掌握微生物检验基础操作技术，尤其是掌握无菌操作技术，才能很好的执行药典规定。但以往的课堂式理论培训已远远不能满足企业发展的要求，药品微生物实际操作技术要领强，操作实施难，人员责任大。在当前的形式下，传统的教条式课堂理论学习很难满足企业的发展需求。

为加强巩固各生产企业对新版药典的深度理解，保证2015版《中国药典》的顺利实施。中国食品药品监管信息网特联合重庆市食品药品安全教育研究会特举办“2015版《中国药典》药品微生物检验实际操作技术”专题培训班，本培训课程通过专业的理论讲解和实际操作指导，使学员的职业技能水平得到提升，从而能够严格按照2015版《中国药典》标准和政策法规的要求，高质量地完成药品微生物检验工作。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

1.各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员；

2.药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员；

3.医院制剂及相关部门人员。

二、培训模式：教师实际操作指导，学员采用真实样品和标准菌株进行实际操作，填写检测原始记录和检测报告，指导老师现场纠正错误、点评分析。

三、培训课程介绍：

1、理论学习：

药品实验室建设和质量控制，微生物基础知识，无菌技术概念和环境要求，微生物检验的基本技术，2015版药典微生物限度检查法修订概况，检查方法及标准的修订，菌种保藏技术，现代微生物检测技术等。

2、实际操作学习：

依据药品企业微生物实验室要求和2015版《中国药典》，进行实际操作培训。

（一）基础操作：微生物检查基础操作技术；

（二）接种，分离，菌种保藏及鉴定等技术。

（三）《中国药典》2015年版微生物限度检查

（四）控制菌检查

（五）药品微生物检验热点技术问题互动探讨及培训班总结

3、技术讲座和实际操作：穿插技术专题讲座：药品微生物学检验总则，霉菌和酵母计数，微生物检测质量控制、参加能力验证注意事项等。

四、主讲师资简介：

授课专家：杜平华—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，原任青岛药检所微生物室主任、主任药师。自70年代开始从事药品微生物检验和研究工作，任第八、九届国家药典委员会微生物专业组委员、参与《国家药典委员会》组织的2000、2005、2010年版《中国药典》微生物限度与无菌检查编写与审定工作，参与2015年版《中国药典》微生物限度与无菌检查审定稿工作。

授课专家：钱文静—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，江苏省食品药品检验所副主任药师。自80年代开始至今从事药品微生物检验检验和研究工作，具有丰富理论知识和经验，多次参加国家能力验证，承担药典会多项科研课题，参加《中国药典》2005、2010、2015年版附录微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

五、培训时间：2015年12月11-14日（10号全天报到）  

培训地点：重庆市（重庆第二师范学院-重庆市南岸区学府大道9号）

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。

六、培训主要内容及日程安排（见下表）

七、培训费用：三级：高级技能：2800元/人 ；二级：技师：5800元/人 ；

一级：高级技师：8800元/人 （以上包含报名费、教材费、培训费、鉴定考试费、证书费）

《灭菌工艺原理与参数放行》（邓海根、潘友文编著200元/本，报名优惠：150元/本）

八、证书条件：

1、高级技能（具备下列条件之一者）

(1)高中以下学历，连续从事本职业工作6年以上。

(2)专科以上学历，连续从事本职业工作2年以上。

(3)取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上。

2、技师（具备下列条件之一者） 

(1)高中以下学历，连续从事本职业工作13年以上。

(2)取得大专业或相关专业毕业证书，连续从事本职业工作5年以上。

(3)取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。

3、高级技师（具备下列条件之一者）

(1)高中以下学历，连续从事本职业工作19年以上；

(2)取得大专以上本专业或相关专业毕业证书，连续从事本职业工作13年以上。    

(3)获得技师职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。

九、资格鉴定与说明：

1、高级技能考核分理论知识和技能操作两个部分；技师，高级技师考核分理论知识和技能操作、综合评审三部分。理论知识和技能操作考核均实行百分制成绩均达到60分及以上者为合格。考试合格者，由人力资源和社会保障部颁发相应等级职业资格证书（证书长期有效，无需年审，该证书是药品检验人员职业技能水平的资格凭证）。

2、本证书颁发权仅属于人力资源和社会保障部，本证为劳动者从事相应职业（工种）的资格凭证，并作为境外就业、对外劳务合作人员办理技能水平公证的有效证件。

3、人力资源管理部门和用人单位可根据此证了解人员接受培训的情况，作为能力评价、考核、聘用和任职的主要依据，在全国范围内通用。

4、本证规按规定由人力资源和社会保障管理部门或国务院有关部门人力资源（劳动）保障工作机构、解放军和武警部队军（警）务部门验印有效。

5、本证书编码为唯一编码，请登录人力资源和社会保障部国家职业资格证书全国联网查询。（查询网址：http://www.mohrss.gov.cn/）

十、发证机构：中华人民共和国人力资源和社会保障部

培训取证：培训为期四天32课时，培训后经现场考核测评颁发中华人民共和国人力资源与社会保障部考核颁发的《化学检验工》职业资格证书。

现场考核：培训班结束后主办单位组织进行现场理论考试与问题答辩（理论分数60分，单次不及格给予补考一次）。

十一、相关事宜：1、本次培训班限额80人；为期五天（含报到一天），请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据报名顺序确认报名人员并提前7天向您函发报到通知。

2、报名人员请提交本人身份证复印件、学历证复印件、2寸蓝底照片四张（一张需要扫描版）、工作年限证明件一份。

十二、联系电话：023-62658485 

联 系 人：陈老师  手机：1390826139

邮    箱：836667057@qq.com    

附    件：工作证明              

主办单位：《中国食品药品监管》杂志社

中国食品药品监管信息网

协办单位：重庆市食品药品安全教育研究会

二零一五年十一月二十日                                 

“2015版《中国药典》药品微生物检验实际操作技术”报名回执表（限额80人）